「药品户外 品牌」一词涵盖了多样材料和产物，举例药物，药品，生物制药，API，相关材料，东说念主体样本甚而医疗拔擢。它们的共同点是：其特点和质料随温度而变化。
举例
● 卵白质剖析取决于时间和温度 – 温度越高，它们剖析的速率越快
● 凝胶在高温下酿成液体
与食物比拟，在线路于诞妄温度时，药品的气息和光学外不雅频频不会窜改，但其药效会受影响。因此，厚实性预算的缺失可能对患者的安全无益。
哪些产物属于「温度明锐药品」？一般司法并未列出制药和医疗保健环境中的整个温度明锐产物。当「冷链行业」于 1980 年运行时，温度明锐药品频频是指疫苗或生物制药等冷藏产物。除此以外，血液和血液成品以及相关材料和东说念主体样本也需要温度监测。自 2015 年更动欧盟 GDP准则以来，API 和室温产物，如小分子和非处方药，也被纳入温控物流限制。自医疗器械新司法奏效以来，包含某种活性药物因素（举例涂层）的医疗拔擢也必须在温控物流限制内琢磨。
01 医药供应链与大大齐工业化产物的供应链一样，医药供应链很复杂，有多个顺序经过。每种药品的供应链看起来齐不同，由产物的复杂性以及坐褥地区所决定。像基因工程药物这么的昂然产物频频有一个至极短的供应链，而像阿司匹林这么的廉价非处方药的供应链则要复杂得多，从当先的药物坐褥到最终应用于患者之间有多个顺序。整个医药供应链的共同点是分散活性产物因素（API）和包装成品的运载。最近，温度数据监测的限制越来越广，包括到药店，甚而到患者手中，达成「终末一公里」的运载。径直面向患者（DtP）慢慢变得遍及和病笃，尤其表当今临床持重和个性化药物方面。
巨乳风俗湿度与医药供应链的相关性如何？湿度代表空气中存在的水分含量。在药品坐褥中，倘若产物在低级包装之前（即液体或粉末）处于线路气象，湿度的影响很大。低级包装后，相对湿度频频与患者的安全莫得径直关系。不外监测仓库中的相对湿度是很常见的，以幸免对标签和包装（即纸张，纸板）产生负面影响。然则，在大大齐运载中，与质料相关的参数是温度。因此，数据纪录仪频频不会监测运载集装箱内的湿度。
运载条目与储存条目
尽管每种药品齐有本人的厚实性预算，但它们被归入圭臬温度数据限制组中，以便储存和运载。咱们频频见到的储存条目温度限制为 -196°C，-80°C，-20°C，2-8°C 和 15-25°C。运载条目的常见标签是「液氮」（-196°C），「干冰」（-78°C），2-8°C 和 15-25°C。「冷冻」（-20°C）的储存条目在运载中并不常见，主要有两个原因。冷冻产物在大大齐情况下对超低温不解锐。因此，使用干冰比使用昂然复杂的压缩冷却更便宜。
02 制药公司的监管环境要是一家公司念念要相关、坐褥、储存、运载或销售药品，他们必须慑服监管要求。
每个国度的法律和司法齐是特定的，频频来说国度或国外巨擘机构齐是如斯，如 FDA（好意思国）、欧盟（欧洲）或瑞士医药料理局（瑞士），整个这些齐由 ICH（国外东说念主用药品时刻要求协爱护事会）长入合作。
除官方司法外，还有一些病笃的协会发布了指点文献，支援和详备讲明司法过甚在特定情况下的应用。与医药供应链行业相关的一些最具影响力的组织是 ISPE（国外制药工程协会），USP（好意思国药典），PDA（好意思国打针剂协会）和 WHO（全国卫生组织）。因此，监管框架是一个活跃的有机体系，跟着新法律的奏效和新指点文献的发布，着实每天齐在变化。
GMP 与 GDP ——有什么区别？从医药供应链的角度来看，监管框架的基石是「药品坐褥质料料理范例」（GMP）和「药品供应和料理范例」（GDP），或频频统称为 GxP。GMP 侧重于坐褥活动，包括测试，放行和储存；GDP 侧重于分销，包括药品的运载、储存和批发。GMP 和 GDP 旨在通过确保产物性量来晋升公众健康。
医药供应链的合规性
简而言之：要是您储存或运载药品，并但愿慑服 GMP 和 GDP 准则，则必须要作念到：
● 在及格的设施中坐褥、处理、储存和运载您的产物
● 温度必须由合规的监测系统进行监测（审计追踪）
● 传感器必须依期校准
这相同适用于运载，但更侧重于车队、集装箱、箱子和一次性拔擢的要求。
虹科 Elpro 提供 GxP 工作1 GxP 商议和认证
为聚集、运载、拔擢、仓库和房间的认证提供众人支援
2 GxP 温度漫衍考据
现场或良友温度漫衍考据工作不错松驰确保合规性
3 表情工作
支援系统的分析、打算、装置和校准
4 现场和非现场工作与校准户外 品牌
及格的时刻东说念主员确保 ISO 17025 合规性和准确性
03 对于监测处置决策监测处置决策的历史始于 30 多年前的自主式温度数据纪录仪，举例虹科 ELPRO 别传的 HAMSTER。
数据纪录仪由电板驱动，纪录温度和湿度测量值，并大略通过接口将其里面存储器传输到分析软件。由于自主式温度数据纪录仪得当危害分析和要津限制点（HACCP）圭臬，食物和饮料行业以及供暖，透风和空调公司（HVAC）使用了自主式数据纪录仪的早期应用。不久之后，制药行业也运行监测雪柜和冷藏室。温度数据纪录仪启程点用于实验室和坐褥设施。其后，温度数据纪录仪也用于储存和运载设施。
温度监测系统的主邀功能监测系统频频由传感器构成，该传感器在规则的时停止绝内进行温度或其他环境数据的测量。传感器通过有线或无线形势将数值传输到数据纪录仪，数据纪录仪充任通讯桥梁。软件及时聚集数值，以实践以下功能：
● 评估数据
● 触发训诲和警报
● 促进评估和证实
● 实践依期论说
● 归档数据
建筑料理系统和温度监测系统有什么区别？整个坐褥环境和好多仓库齐装置了先进的建筑管相识决决策（BMS）来进行温度和湿度等环境数据的测量，对空调系统发出提示。它与零丁监测处置决策有什么区别？与建筑管相识决决策不同，监测处置决策从来莫得限制回路，而是统统零丁于任何限制机制。监测处置决策的零丁性考据是整个 GxP 准则的病笃要求。
参数和传感器
药品的相关、坐褥、测试和灌装频频在洁净室环境中进行，其中多样环境参数，如温度、湿度、压力、压差、C02 和颗粒度对产物性量起着病笃作用。因此，监测处置决策必须大略对多样环境参数进行处理、评估和夸耀。当产物被装入到瓶子、西林瓶或打针器等容器中，温度是与产物性量相关的环境数据。
传感器的扬弃
GMP 和 GDP 准则要求对储存设施，雪柜或运载箱进行经验认证。经验认证中最病笃的部分是温度漫衍考据，详情最热和最冷点。把柄具体情况和要求，不错遴荐和扬弃正确的传感器。把柄具体情况，不错遴荐有线传感器（如 4-20mA 变送器）或无线传感器（如温度和湿度）的组合。
04 温度测量时刻为了以电子形势进行温度测量，有不同的测量时刻可用，每种时刻齐有其优点和弊端。
热电偶
● 物理旨趣：两种不同的电导体（双金属）随温度变化电阻。
● 典型应用：极点温度（钢铁行业）
● 优点：老本最低
● 弊端：随时间偏移
数字传感器
● 物理旨趣：电子微芯片测量并提供数字温度值
● 典型应用：-30°C 至 +70°C里面传感器
● 优点：低老本，拙劣耗，永久厚实
● 弊端：每种类型的温度限制有限，独一内置传感器
负温度总计
● 物理旨趣：电阻随温度升高而减小
● 典型应用：-30°C 至 +70°C内置或外部传感器
● 优点：低老本，拙劣耗，永久厚实
● 弊端：每种类型的温度限制有限
正温度总计
● 物理旨趣：电阻随温度升高而增多
● 典型应用：-200°C 至 +200°C外部传感器
● 优点：精度高，永久厚实，测量限制广
● 弊端：老本高
热响适时间
在存储设施（即雪柜）中，空气温度解析过门的开合而变化得至极快。热响适时间（Tau90）测量的是妥当 90% 的温度变化所需的时间。换句话说：要是雪柜（5°C）的门翻开，则需要很长时间能力将温度疗养到环境温度（20°C）。由于温度传感器的热质料至极小，因此它们会立即窜改温度。但药品频频要么包装细腻，要么具有显耀的热质料，这意味着产物的中枢温度疗养速率会彰着变慢。这种效应称为热响适时间。把柄药品的热质料和包装，热响适时间可能是 15 分钟到 1 小时以上的任何时间。为了模拟这种成果，使用了热阻尼器（如乙二醇瓶）或电子阻尼机构。
05 湿度测量时刻湿度与温度相关。相对湿度是环境温度和空气中水蒸气压的函数。
湿度传感器欺骗相对湿度和传感元件里面的湿度压力的依赖关系四肢物理测量旨趣。对于电子测量，有两种不同的时刻可供遴荐，多样有其优点和弊端：
电导率（电解）
● 物理旨趣：管随相对湿度窜改毛细管高度，因此电解质随相对湿度窜改电导率
● 典型应用：高湿度恒温箱、洁净室（由于精度高，对堵塞的明锐性低*）
● 优点：在 5 到 95% rH（相对湿度）之间具有极高的精度，在高湿度环境（>95% rH）中也具有细腻的精度，不易堵塞传感元件（受空气浑浊的影响），随时间偏移极小
● 弊端：结构复杂，制造顺序多（因此价钱昂然），（由于毛细管）对冲击和振动明锐
电容性
● 物理旨趣：板式冷凝器随相对湿度变化容量
● 典型应用：仓库和储存设施、卡车、运载箱和集装箱
● 优点：5% 至 95%rH（相对湿度）之间具有高精度，构建简便且便宜（价钱便宜），对振动和冲击不解锐（也可用于运载监测）
● 弊端：易堵塞传感元件（受空气浑浊的影响），随时间偏移小，把柄环境的不同，可能需要每年更换传感器
*把柄界说，洁净室的空气至极干净，独一少许颗粒存在。然则，也会依期用不同类型的气体进行消毒。这些气体可能会导致湿度传感器堵塞（导致偏移=慢慢失去测量精度）。
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